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用洁净空气呵护生命绿色

西门子帮助绿叶制药打造无菌生产环境

药品作为一种特殊商品，关系到人们的身体健康和生命安全，而生产环境则是保证药品质量的关键。正因如此，于2011年3月1日正式施行的中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（即新版GMP）提高了对药品生产环境标准的要求，还明确要求企业建立药品质量管理体系，每批药品应有批档案，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录、批销售记录等与批产品有关的记录和文件，便于产品质量的追溯与改进。新版GMP的实施，既能进一步保证药品质量安全，又能推动我国药品生产企业逐步走向国际市场。

在山东绿叶制药有限公司（下文简称绿叶制药）烟台医药产业园的空调控制系统（HVAC）工程中，上海西门子工业自动化有限公司（SIAS）作为总包商，凭借其对整个医药生产过程的全面理解，以及高品质的解决方案和丰富的经验，为绿叶制药提供了可靠稳定的自动化控制产品(包括西门子冗余Simatic PCS 7、变频器、阀体和执行器以及HMI等)，保证了生产环境的高水准，使之能持续满足药品质量的需求，并帮助客户高效率地通过了新版GMP认证，大大增强了绿叶制药在医药市场的竞争力。

PCS 7：精密控制保障无菌环境

为满足药品市场的新需求，绿叶制药投资10亿元在山东烟台建设医药产业园。项目分三期进行，共包含微球车间、抗体中试车间、中试基地车间、仓库和4条注射剂生产线，西门子负责整个工厂的空调控制系统，此次项目完成的是三期的注射剂4线空调控制系统。

制药行业里最大的挑战在于无菌环境营造，新版GMP为强化无菌药品环境控制，采用世界卫生组织和欧盟新的A、B、C、D分级标准，对每一步的生产操作达到的动态洁净度都提出了要求，以尽可能降低产品（或原料）被微粒或微生物所污染的几率；同时还要求实现在线监测，特别对生产环境中悬浮微粒的静态、动态监测，对浮游菌、沉降菌（生产环境中的微生物)和表面微生物的监测都做出了详细的规定。

空调控制系统是保障无菌生产环境的关键因素。西门子按照绿叶制药生产工艺的要求，为用户设计相应的软件模块，同时提供更加详细的文档信息，作为工程师达到预期系统要求的必要参考。系统验证后，该文档将还可作为支持文档，负责系统的维护和将来的扩展。

首先，空调控制系统采用初、中、高三级滤网进行空气净化处理，以达到不同区域对环境的不同要求。其次，为了防止不同生产区域交叉污染，要控制每个房间的空气压差恒定，确保次清洁区的空气不会进入清洁区。西门子提供的空调控制系统中，通过区域压差传感器检测的室内压差，与要求（设定）压差比较，经PID计算，调节相应房间的回风阀，以保持该区域恒定的压差；其余区域压差在系统调试时靠人工调节送、回风阀直到达到验证要求，然后将风阀位置固定靠系统恒定供风量来维持压差。同时系统还会对总送风量（风速）的监测，由模拟量输出块来给定变频器的频率，实现对风机变频器的控制和各区域的风阀调节，从而确保系统恒定的送风量，同时又达到节能的效果。

除了保持应有的洁净度，对生产车间的温湿度也做了严格要求。如该注射剂4线生产中要求室内温湿度夏季要求： 22±2℃，55±5%；冬季要求22±2℃，50±5%。为了满足生产工艺需求，空调控制系统的回风管和送风管各有一个温湿度传感器，该传感器的信号连接到PID控制器上，控制器的输出传送到各区域模块，参考送风温湿度（温湿度），采用串接控制和分层控制来控制冷水阀、温水阀和加湿阀，达到精准控制房间湿度的目的。

为了生产操作方便，根据生产工艺的不同，通过严格的顺序启停和联锁控制，将空调机组设置成4种模式，灌装生产模式、轧盖生产模式、灭菌模式(灭菌前，灭菌中，灭菌排风）、清洁模式。控制系统能轻松实现模式的无扰切换，不需要做负责操作。

V model让GMP认证更顺畅

对于制药厂来说，只有通过GMP认证，所生产的药品才能上市出售。因此GMP认证是所有制药厂面临的最大考验。新版GMP对生产车间的建设流程中对工艺设计、安装实施、工厂运行和最终性能都有严格的要求。作为与生产环境关系紧密的空调控制系统提供商，西门子忧其所忧，在为用户提供硬件产品的同时，也积极的帮助用户做好自动化系统认证部分。

西门子基于制药行业的经验和工业自动化领域一些*的项目管理经验进行融合，形成了应对GMP认证的V model流程。在项目实施中，西门子工程师的每一步工作都严格按照新版GMP认证的要求执行，当完成一项工作时，必须经过双方审核通过后才能进行下一步流程，有效保证了项目的最终成果符合客户需求，规避了由于项目效果不佳带来的不良影响，以及出现问题后变更产品所带来的损失，为企业讲一步降低投资成本。为了帮助用户顺利通过GMP认证，西门子工程师除了遵守规范严谨的流程，并用文档详细记录具体实现的过程，作为后期GMP认证的重要材料。

在西门子专业的技术帮助和严格规范的流程指导下，帮助绿叶制药高效完成GMP认证中关于自动化系统验证的部分，最终，绿叶制药每期的新版GMP认证均在1个月内完成。生产线的快速投产使用，为企业赢得了市场先机。

目前，三期工程正在紧锣密鼓的进行着，该项目的完工意味着整个产业园所有的HVAC整合到一个以Simatic PCS 7为基础的DCS系统，实现中心管理，分级控制。DCS就好比是人的大脑，车间电脑的客户端就如同下丘脑控制中枢及发出指令；网络平台就如同传入传出神经，进行上下级指令传达，最终现场电机按指令做出相应反应。

洁净的空气是药品生产的命根，关系人的生命安全。作为全球*的自动化系统解决方案提供商，西门子用可靠的产品、丰富的经验、规范的流程，帮助绿叶打造无菌生产环境，而这只是西门子在制药行业的一个缩影，西门子还将继续向前，用科技的力量为更多制药企业呵护生命的绿色。