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西門子的SIPAT軟件可幫助制藥廠連續(xù)生產(chǎn)藥品,而不是分步生產(chǎn),從而提高藥廠的生產(chǎn)速度和效率。該程序不僅具備監(jiān)視和管理生產(chǎn)的功能,同時還能讓用戶追溯生產(chǎn)過程的各道工序。
制粒、干燥、研磨、混合和擠壓,無論是膠囊,還是片劑,每批藥品都要經(jīng)過多道工序才能制成,這些工序的順序事先已經(jīng)確定。制藥業(yè)的生產(chǎn)工藝不同于其他行業(yè)。由于要采樣、實驗和送檢,其生產(chǎn)過程往往會規(guī)律性地中斷。中斷時間可能較長,因為在等待批準進入下一道工序之前,每批藥品都必須等待檢驗,最長可能達到兩周。一旦檢驗結果認定藥品的含量均勻度或活性劑濃度不符合內(nèi)部規(guī)定,整批藥品的生產(chǎn)投入就會付諸東流。這些半成品也就要被扔進垃圾箱。
這種斷斷續(xù)續(xù)的生產(chǎn)方式叫做批量生產(chǎn),它是當今制藥行業(yè)普遍采用的生產(chǎn)模式。但是,由于該模式拖沓耗時,本質上效率低下,一些監(jiān)管機構,例如美國食品藥品管理局(FDA),已開始尋找變通方法。他們希望能配備相應的系統(tǒng),可以在生產(chǎn)過程中持續(xù)監(jiān)視和控制原材料質量、加工介質和中間產(chǎn)品。
在藥品生產(chǎn)過程中,傳感器可全程監(jiān)測原材料質量、溫度和濕度。SIPAT軟件負責處理這些數(shù)據(jù)。
為實現(xiàn)上述目標,西門子開發(fā)了一款名為SIPAT(西門子工藝分析技術)的軟件系統(tǒng)。SIPAT可以管理傳統(tǒng)的批量生產(chǎn)工藝,同時為不間斷生產(chǎn)創(chuàng)造必要條件。該技術主要依賴于各種傳感器,它們可以持續(xù)實時評估每個批次的質量參數(shù)。例如,SIPAT通過實時的光學監(jiān)視來測量制藥混合物中活性劑和基質分布的均勻度。“我們通過光線吸收和反射情況可以得知混合過程何時可以結束。”西門子工業(yè)自動化集團的Jürgen Manz介紹道,“以往的相關規(guī)定要求每個批次的混合過程必須滿一個小時,但是現(xiàn)在只要我們的傳感器指示混合已經(jīng)完成,我們就可以結束這個過程,時間會提前很多。”
生產(chǎn)成本:前景光明。SIPAT是不間斷工藝控制的核心要素。它可以持續(xù)調(diào)用各種參數(shù)的測量值,如濕度、溫度、密度和粒度范圍。由此,系統(tǒng)在生產(chǎn)過程中便能判斷各參數(shù)值是否在規(guī)定的范圍內(nèi),倘若出現(xiàn)誤差,便采取應對措施(閉環(huán)控制)。在最嚴重的情況下,不合格批次要做報廢處理。“我們不再需要在每道工序之后執(zhí)行復雜的實驗分析,所以大大節(jié)省了時間。”Manz表示,“過去每個批次的生產(chǎn)需要兩個月才能完成,而現(xiàn)在只需要十天左右,同時由于省去了待檢時間,產(chǎn)能利用率也得以提高。”
若應用SIPAT技術,片劑和膠囊藥品的生產(chǎn)成本可降低20%左右。默克和葛蘭素史克等制藥公司在研究和生產(chǎn)中使用該軟件,看中的想必也是這一點。
SIPAT系統(tǒng)可以檢測每個藥片的質量,為追溯不同產(chǎn)品的生產(chǎn)過程創(chuàng)造了條件。這意味著物聯(lián)網(wǎng)現(xiàn)在已滲透到藥瓶中,讓藥品具備數(shù)字化記憶能力。此外,對于跨國制藥公司而言,利用從旗下藥廠采集的大量數(shù)據(jù),他們可以掌握其分布在全球各地的工藝過程的寶貴生產(chǎn)數(shù)據(jù)。“光學傳感器的光譜數(shù)據(jù)與數(shù)學模型相結合,可以計算出特定混合物的質量。”Manz介紹說,“目前這種方法和模型信息只在各廠內(nèi)部可以使用。但是將來所有此類信息都將集中存儲到SIPAT中央數(shù)據(jù)庫,屆時各制藥公司將可以共享大量的經(jīng)驗數(shù)據(jù),從而不斷改進產(chǎn)品。”